OB欧宝………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 附录生物负载方法 C24 参考文献的验证……………………………………………………………… ..................................................... ......... 27Ⅰ/—/：GBT19973.1 2015ISO11737-12006 前言/《》：医疗器械灭菌的微生物方法建议分为以下两部分 GBT 19973---：；第1部分产品上微生物总数的测定1---：... 医疗器械的微生物灭菌方法GBT 19973——建议分为以下两部分：；第1部分产品上微生物总数的测定1---：... 医疗器械的微生物灭菌方法GBT 19973——建议分为以下两部分：；第1部分产品上微生物总数的测定1---：...

第 2 部分。用于验证灭菌过程的无菌测试 2 这部分是 / 的一部分。GBT 199731的本部分按照/—中给出的规则起草。GBT1.1 2009/-“：本部分代替医疗器械灭菌的微生物方法-部分产品微生物总量GBT19973.1 20051”消毒器械的检测标准，/-消毒器械的检测标准，：与GBT19973.1 2005相比，主要技术内容发生变化如下---增加了一些术语和定义；---增加了质量体系/要求；YY T0287 ---, ; 修改并增加了生物负载测定方法和微生物鉴定方法的确认和数据分析——在附录中修改并增加了生物负载测定方法的指导和验证。：“：

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中心杭州泰林生物技术设备有限公司北京射线应用研究中心：,,,,,,,. 本部分主要起草人雷秀峰、钟宇文、叶大林、胡锦辉、肖洁玲、刘波、赵振波，本部分所代替标准的上一版本为：——/——。GBT19973.1 2005Ⅲ /— /：GBT19973.1 2015ISO11737-12006简介。,. 无菌产品是指不含活微生物的产品。当提供无菌产品时，微生物污染应减少到最低限度，，，。但是，即使是按照产品质量体系要求在标准制造条件下生产的产品，也可能存在少量微生物污染。. 同一产品是无菌产品。只有灭菌才能消除微生物污染，将无菌产品变成无菌产品。使用物理方法或化学试剂灭活医疗器械上纯培养微生物的灭菌动力学往往可以通过说明活的微生物数量与杀菌剂处理程度之间的指数关系，即微生物总数与治疗程度无关。, , 将在有限的微生物存活概率下存活，对于应用的治疗，微生物种群的抗性也决定了这一点。, 一组已灭菌的产品中没有任何一种产品，由加工过程中微生物所在的环境决定。

OB欧宝, 载于 YY T0287YY T0287 2003ISO134852003IDT 根据质量管理体系标准确定，。灭菌是此类过程的一个示例，其中制造过程的有效性无法通过后续产品检查和测试来完全验证。,,,。因此，有必要在对设备进行维护的同时，对灭菌过程进行确认，并定期对灭菌过程进行监控。, (— ,: , ) 系列和 ]。2000ISO111351994IDT GB18280GB18280 2000ISO111371995IDTISO17665，但是也应该认识到，正确识别和准确控制灭菌过程并不是确保产品按预期用途无菌的唯一原因，,,,,,,,,,,, ,,, 了解过程中存在的微生物风险，包括微生物数量的特性和性质等，对于灭菌过程的有效验证和常规控制也很重要。/。：生物负载是指产品和/或无菌屏障系统之上或之中的活微生物总数。生物负载用于许多情况——灭菌过程的验证和重新验证；——生产过程控制的例行监控；——,; 原材料成分或包装的监测——清洁过程效率的评估；— 整体环境监测计划。生物负载用于许多情况——灭菌过程的验证和重新验证；——生产过程控制的例行监控；——,; 原材料成分或包装的监测——清洁过程效率的评估；— 整体环境监测计划。生物负载用于许多情况——灭菌过程的验证和重新验证；——生产过程控制的例行监控；——,; 原材料成分或包装的监测——清洁过程效率的评估；— 整体环境监测计划。

,, 生物负载是指各种微生物污染源产生的微生物的总和。这些微生物污染源包括原材料成分消毒器械的检测标准，，；/( :, , ),. 制造装配过程制造环境装配制造助剂，例如压缩气体水润滑剂清洁过程和成品包装。应注意这些潜在污染微生物的状态，以控制生物负载。无法准确枚举和识别生物负载实际上是使用定义的方法来确定由于医疗而导致的生物负载。设备是用多种材料设计和制造的消毒器械的检测标准，因此仅使用一种明确的生物负载方法来定义所有情况是不可行的。, 仅确定一种技术来去除所有微生物是不可能的，微生物条件的选择也可能受到医疗器械表面或内部微生物类型的影响。/,, GBT19973本部分规定了生物负载测定应满足的要求，即应遵循本部分的标准化要求。,. 资料性附录中的指南不是标准化要求消毒器械的检测标准，也不是作为审核员的清单提供的。, 认为满足这些要求的适当手段的解释和方法，只要这些方法能达到满足本节要求的效果，就可以使用本指南给出的方法以外的方法。Ⅳ/— /：GBT19973.1 2015ISO11737-12006 医疗器械灭菌微生物方法：

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确定要求并提供指导：。注：微生物特性和范围基于微生物负荷数据的预期用途。1 本节未规定病毒或原生动物污染的计数和鉴定要求。:(,)。注：本节规定的要求不适用于搔痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等海绵状脑病病原体的采集和检测。2-本部分未规定医疗器械生产环境中微生物监测的要求。2 规范性参考。, 以下文件对于本文件的应用是必不可少的。对于注明日期的引用，只有注明日期的版本适用于本文件。,()。对于未注明日期的参考资料，

OB欧宝3.1 生物负载 bioburden/。生活在产品和/或包装之上或之中的微生物总数 [ /: ,] ISO TS111392006 定义 2.2 3.2 纠正 为消除发现的不合格而采取的措施。:( )。注 纠正可与纠正措施一起实施 3.4 [ /— ,] GBT19000 2008 定义 3.6.6 3.3 纠正系数correctionfactor/。3.4 纠正措施correctiveaction 为消除发现的不合格或其他意外情况而采取的措施1